혁신 의료기술 진입 속도 490일에서 80일로!
혁신적 의료기술의 시장 진입 절차 변화
최근 보건복지부와 식품의약품안전처는 새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선 방안을 발표하면서, 혁신적 의료기술의 신속한 시장 진입을 위한 제도를 신설하기로 했습니다. 이 제도는 특히 기존의 신의료기술 평가 절차의 지연 문제를 해결하고, 환자의 치료 기회를 증가시키기 위한 목적을 가지고 있습니다. 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 평가받아야 하지만 과거에는 이 과정이 길어지는 바람에 시장 진입이 어려웠습니다. 특히, 비급여 항목으로 분류되면서 환자에게 추가적인 부담을 주는 문제가 있었습니다.
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도의 신설
이번 제도의 신설로, 특정한 의료기기는 의료기기 허가 단계를 거친 후, 기존 기술 여부 확인만으로도 시장에서 즉시 사용이 가능해집니다. 이는 전반적인 시장 진입 기간을 대폭 단축할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 특히, 즉시진입 의료기기를 활용한 의료기술은 기존 방식보다 80일에서 140일 이내에 시장에 등장할 수 있도록 개선되었습니다. 그동안의 최대 허가 기간인 490일에 비하면 상당한 개선이 이루어진 것입니다.
- 즉시진입 가능한 의료기기 목록에는 디지털 치료기기와 체외진단 기기가 포함됩니다.
- 신설된 경로는 신의료기술의 발전을 지원하지만, 안전성과 사용성도 보장해야 합니다.
- 해당 제도는 환자의 치료 기회를 더욱 확대하는 기반이 될 것입니다.
의료기술 안전성 검증 강화 방안
의료기기의 허가 이후에도 안전성 검증을 강화하겠다는 방침은 창조적 혁신과 기존의 안전성을 병행할 수 있는 중요한 방향입니다. 가령, 허가 단계에서의 임상 평가는 국제 기준에 따라 진행되며, 임상시험 및 문헌을 종합적으로 분석하는 체제로 개선됩니다. 또한, 사용 과정에서 발생할 수 있는 부작용이나 사고를 지속적으로 모니터링하고, 문제가 발생한 경우에는 업체나 사용기관에 의무보고가 이뤄지도록 하여 안전 관리 체계를 보완할 계획입니다.
비급여 항목 관리 및 환자 부담 경감 대책
즉시진입 기술의 비급여 사용 현황은 지속적으로 모니터링되어 임상적 필요성과 비용 부담이 높은 항목이 관리됩니다. 필요성이 높다고 판단될 경우 즉시 진입 기간 중에도 신의료기술 평가를 조기에 실시하여 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 하여 환자 부담 경감에 기여할 것입니다. 이러한 관리는 향후 3년 동안 실시된 기술들에 대해서도 지속적으로 이루어져, 의료기술의 전체적인 가치 평가와 함께 우수한 기술에 대해 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 할 예정입니다.
제도 운영 및 피드백 체계
신설된 경로를 통해 즉시 진입한 기술 및 의료기기에 대해서는 제도 운영 과정에서도 관련 의견을 수집하여 적용 품목을 지속적으로 확대하는 피드백 체계를 마련할 것입니다. 의료기술의 발전 속도와 안전성 요구가 동시에 충족될 수 있도록 다양한 의견을 반영해 나가며, 이는 궁극적으로 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하는 기반이 될 것입니다.
기술 평가와 공개
| 디지털 치료기기 | 체외진단 의료기기 | 인공지능 진단 보조기기 |
| 7개 품목 | 37개 품목 | 93개 품목 |
이와 같이 선정된 각 기술에 대한 종합적인 가치 평가는 적절한 시기에 실시되며, 평가 결과는 공개되어 의료계와 환자들에게 투명하게 전달될 것입니다. 즉시진입한 기술이 어떤 가치와 안전성을 가지고 있는지 적절한 정보를 통해 환자와 관련 업계에 제공함으로써, 제도 사용의 안정성을 더해 나갈 것입니다.
관계기관 협력으로 이루어진 변화
이번 제도 개선은 복지부, 식약처 등 여러 관계기관 간의 협의와 협력으로 이루어진 성과입니다. 김국일 복지부 보건의료정책관과 이남희 식약처 의료기기안전국장은 이러한 제도의 신설이 환자의 치료 접근성을 높여주고 관련 산업의 활성화 등 긍정적인 효과를 가져올 것이라고 밝혔습니다. 이러한 발전은 혁신적인 의료기술이 환자들에게 더 나은 치료를 제공하는 기회로 다가갈 수 있음을 의미합니다.
미래지향적 의료기술의 발전 방향
앞으로도 지속적으로 의료기술의 변화를 모색하며, 개선된 절차를 통해 환자들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 혁신적 의료기술이 제 시장에서 제대로 자리잡을 수 있도록 노력하고, 적시적기에 환자들에게 효과적인 솔루션을 제공할 수 있는 기반을 마련해 나가야 합니다. 이러한 과정 속에서 더욱 폭넓은 연구와 기술 개발도 이루어져야 할 것입니다.
자료 출처 및 문의처
본 내용은 보건복지부와 식품의약품안전처의 자료를 바탕으로 작성되었습니다. 자세한 정보는 보건복지부 의료자원정책과, 보험급여과 및 식품의약품안전처 의료기기정책과에 문의하시기 바랍니다. 환자와 의료 전문가가 함께 하는 의료기술의 발전을 기대하는 정부의 노력이 계속될 것으로 보입니다.
