폐암치료제 ‘렉라자’ FDA 승인 소식 주목받는 이유!
국산 폐암치료제 렉라자의 FDA 승인
정부의 범부처 공동 연구개발 지원으로 국산 폐암치료제 렉라자가 미국 FDA의 승인을 받았다. 이는 한국의 제약 산업에 중요한 이정표가 되며, 글로벌 신약개발에 있어 개방형 혁신의 성과를 보여주는 사례이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부는 2011년부터 공동으로 신약개발 R&D 사업을 추진해 왔으며, 이 프로젝트는 기초연구부터 임상 및 사업화까지 신약개발의 모든 주기를 지원한다. 이 과정에서 유한양행은 기술 이전과 임상시험을 거쳐 FDA 승인을 목표로 한 연구개발을 성공적으로 마쳤다.
렉라자의 기술 이전 과정
렉라자는 존슨앤드존슨의 자회사인 J&J Innovative Medicine이 유한양행으로부터 기술을 이전받아 개발한 신약이다. 최근 미국 FDA의 승인을 받으면서 본격적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기회를 얻었다. 유한양행은 국내 임상과정을 통해 중요한 데이터들을 수집하고, 정부의 지원을 통해 임상시험용 의약품 생산과 안전성 시험을 관리받았다. 이러한 정부 연구개발 R&D 지원을 통해 유한양행이 글로벌 제약사에 기술을 수출하게 되었고, 이로 인해 FDA의 최종 승인까지 성공적으로 도달할 수 있었다.
- 렉라자는 레이저티닙 성분의 폐암치료제이다.
- 리브리반트와의 병용요법으로 적용된다.
- FDA 승인을 통해 글로벌 신약 시장으로의 진출 기반을 마련했다.
렉라자의 시장 전망
렉라자는 글로벌 폐암치료제 시장의 변화에 중요한 역할을 할 전망이다. 지난해 45조 6000억 원 규모로 성장한 폐암치료제 시장에서, 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카사의 타그리소는 7조 7000억 원의 매출을 기록했다. 따라서 렉라자는 국내에서 최초로 연 매출 1조 원 이상으로 예상되는 글로벌 블록버스터로 자리 잡을 가능성이 크다. 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망위험 감소 효과가 30%에 달해, 이 약물이 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 중요한 요소로 작용할 것이다.
정부의 연구개발 투자 계획
정부는 신약개발 분야를 인공지능, 양자 기술과 함께 3대 게임체인저로 지정하고 투자를 강화할 계획이다. 이러한 전략은 경제적 효과를 극대화하고, 첨단 바이오 분야에서 선도국으로 도약하기 위한 국가전략의 일환이다. 정부는 2022년 2조 1000억 원 규모의 연구개발 예산을 편성해, 첨단재생의료와 데이터·인공지능 융합 분야에서의 연구 개발을 지원할 예정이다. 정부의 지속적인 연구개발 지원은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
향후 신약개발 방향
| 신약 개발 목표 | 중점 분야 | 예상 투자 규모 |
| 국내 임상 성공 | AI 기술 활용 | 2조 1000억 원 |
| 글로벌 시장 진출 | 첨단 재생 의료 | 지속적 지원 필요 |
정부는 신약개발을 전략적으로 지원하며, 개방형 혁신을 지속적으로 추진할 예정이다. 특히, 인공지능 기술과 데이터 활용을 통해 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이는 다양한 지원 방안을 마련할 계획이다. 앞으로도 신약 개발 분야의 개방형 혁신은 정부의 핵심 전략으로 자리 잡을 것이며, 글로벌 바이오 시장에서의 경쟁력을 높이는 기반이 될 것이다.
제도적 지원
정부는 생명과학 및 바이오 분야의 연구개발을 위한 제도적 지원 방안을 지속적으로 강화하고 있다. 각 부처 간의 협업을 통해 보다 효과적인 연구개발 지원 체계를 마련하고 있으며, 첨단바이오 이니셔티브를 통해 이상적인 환경을 조성하는 데 집중하고 있다. 이는 국내 바이오 기업들의 국제 경쟁력을 강화하고, 지속가능한 경제 성장으로 이어질 것으로 기대된다.
문의처
과학기술정보통신부 첨단바이오기술과(044-202-4556), 산업통상자원부 바이오융합산업과(044-203-4292), 보건복지부 보건산업진흥과(044-202-2963)의 문의가 가능합니다. 정책브리핑의 정책뉴스자료는 조건에 따라 자유롭게 이용할 수 있으나, 사진은 저작권이 있으니 주의해야 한다.
정리
렉라자의 FDA 승인 사례는 정부의 R&D 지원을 통한 개방형 혁신의 성공적인 결과물이다. 이는 국내 제약 산업의 발전을 상징하며, 향후 더 많은 혁신과 성공적 연구개발이 지속될 수 있도록 해야 한다. 인공지능 및 디지털 기술을 활용한 새로운 연구개발 패러다임이 효과를 발휘할 수 있도록 각계의 협력이 필요한 상황이다. 앞으로도 정부의 신약 개발 분야에 대한 지속적이고 안정적인 지원이 요청된다.
